運用粉體流動性表征支持生產

時間:2020-12-18    瀏覽:192次

粉體流變學廣泛應用于各個行業,支持新產品的研發和制造。通過粉體流變學方面的投資,根據所測得的粉體特性與生產現場的加工表現進行關聯,增進對生產工藝和單元操作的理解。即使粉體的常規特性,例如粒徑分布等保持不變,供應商和設備的變更(例如,選用更低成本的原料和工藝放大設備)都可能導致粉體整體行為的變化。而這些變化也會對工藝造成挑戰,造成堵塞、混合均勻度差、批次生產時質量或體積變化等一系列問題。

通過測量并理解粉體行為,克服這些挑戰,并就原料和生產方式的變更做出經濟、高效的決策。

 

 

FT4粉體流變儀™

FT4粉體流變儀™作為通用粉體測試儀,提供自動、可靠、全面的粉體性質表征。該信息可與加工經驗進行關聯,提高生產效率并有助于質量控制。FT4專注于測量粉體的動態流動特性,還可提供剪切盒測試,具有密度、可壓性和透氣性等整體特性的測試能力,全面表征與工藝相關的粉體性能。

 

 

FT4粉體流變儀™

 

 

案例研究1-生產地的影響

 

 

 

 

藥物活性成分樣品(API 1)在三個不同的地點A、B和C樓生產。其中B樓和C樓生產的API存在流動不連續和混合均勻度的問題,而A樓生產的API表現良好。來自三個不同生產地的樣品使用FT4動態流動法進行評估。實驗數據表明這三個樣品之間存在明顯的差異。A樓所得API 1基本流動能(BFE)和比流動能(SE)值最低,表明該粉體動態流動時阻力較小。B樓和C樓所得API 1的BFE和SE值較高,表明強制流動時阻力更大,具有更強的機械互鎖和顆粒間摩擦作用,這兩者都可能導致流動不連續和混合均勻度等上述觀察到的問題。

基于以上這些理解,改進B樓和C樓所使用的工藝條件,并在加工前對這些生產地所得批次進行評估,確保API性能與A樓生產批次的相當,從而確保加工工藝的相容性。

 

案例研究2-填充過程中堵塞

    

 

第二種API(API 2)加工過程中采用填充操作。應用一系列FT4測試方法對該API的不同批次進行表征,由此發現可壓性是該過程中可接受性能的關鍵指標。通過評估一系列樣品,確定可接受的可壓性限度。同時新工廠開始生產API 2,并在最初運行填充過程時也面臨加工問題。首次生產的API樣品具有較大的可壓性,超出可接受的參數空間。此后,對生產工藝進行修改,之后的兩批樣品可壓性都落于可接受的范圍,如預期一樣,粉體在填充過程中表現良好。

然而,隨著氣候條件的改變,尤其是相對濕度的變化,還發生了其他問題。在較高的濕度條件(48% RH)下,加工所得的粉體性能較差。在相同的環境條件下評價粉體,可壓性隨濕度的增大而增大,因此在某些濕度條件下,可壓性超出了預先規定的界限。由此確定該操作下可接受的濕度范圍。

 

案例研究3-API研磨工藝

 

某一API生產商考察選用新的研磨設備。備選的新設備所生產得到的材料,其粒徑分布(PSD)與現有研磨機得到的近似。

每臺研磨機上制備四個批次API,并使用FT4評價。在動態流動測試中發現明顯差異,備選的研磨機所生產的API具有較高的流速指數(FRI),較低的基本流動能(BFE)、比流動能(SE)和預處理松裝密度(CBD)。這些性能通常發生于粘性較強的材料,表明備選的研磨機所生產的粉體在生產過程中可能出現問題。

粉體流變學的研究有助于檢測出粉體流動特性的差異,而非僅僅通過粒徑來進行區分。引進新的加工設備有可能不利于生產。而粉體流變學的應用則規避了這一風險,并指導深入研究,采取預防措施。

 

結論

FT4粉體流變儀有助于成功排除故障并支持生產。常規的表征手段能夠幫助用戶或操作人員建立起知識數據庫,確定生產問題的根本原因。通過理解粉體特性及其與加工結果的關系,用以評估原料供應商或生產方法變更所引致的風險。

FT4的多元測試方法適用于表征工藝相關的粉體性能,這些性能將影響不同加工過程中的流動性。尤其是通過測試低應力、動態條件下的粉體,所得到的性能與加工表現具有良好的相關性。這一相關性可用于構建粉體性能的設計空間,并與良好的加工表現相關聯,從而評估新處方以及輸入和輸出批次,預測下游環節的行為。

 

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